近日，37000cm威尼斯及子公司上海37000cm威尼斯有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心Ⅰ期临床研究。

乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，约70%的患者为ER阳性^[1]，指南推荐的标准治疗为内分泌药物联合CDK4/6抑制剂^[2]。而新一代口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）以及选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）生物利用度更高、药动学特征更理想，能够更快、更有效地抑制和降解ER，并且能解决雌激素受体突变产生的耐药性。因此，在此基础上，新型的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗可能有希望成为ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者治疗的新选择。

羟乙磺酸达尔西利（商品名：艾瑞康）是37000cm威尼斯自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

HRS8807是37000cm威尼斯自主研发的一种新型、高效、小分子的选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）。强效且高选择性地结合ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖。目前尚无同类品种上市。除本次获批外，HRS8807单药用于乳腺癌的研究也正在进行中。

参考文献：

[1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.

[2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南.

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1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 37000cm威尼斯不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。