近日，37000cm威尼斯子公司天津37000cm威尼斯有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液、镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展Ⅲ期临床试验。

该产品是一款核素诊断药物，镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[⁶⁸Ga]进行放射性标记为镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。

神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine neoplasm，NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤(Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasm, GEP-NEN)最为常见，约占所有NEN的2/3^[1]。根据分化程度，NEN可归类为分化良好的神经内分泌瘤NET和分化较差的神经内分泌癌NEC。NET的分级为G1、G2、G3，其中G1预后最好，5年生存率可达90%以上，分级越高肿瘤恶性程度就越高，预期生存时间也就越短。GEP-NET生物学行为虽多为惰性，但由于异质性强且发病隐匿，易延迟诊断，当肿瘤出现广泛转移，5年生存率仅约30%。CT、MRI和内镜等传统的影像学技术是NEN的诊断基础，但NEN易隐匿性转移，CT、MRI、内镜检查均存在局限性^[2]。因此，对神经内分泌肿瘤的精准诊断和治疗具有非常重要的意义。

镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography-computed tomography，PET/CT）显像是功能学和形态学技术的融合，能更好地识别神经内分泌肿瘤和指导治疗^[2]。镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽是一种放射性核素⁶⁸Ga标记的生长抑素类似物，可与胃肠胰神经内分泌肿瘤表面的生长抑素受体（Somatostatin receptor，SSTR）高特异性结合，通过PET/CT显像精准定位肿瘤病灶。对于G1和G2级NET，90%的肿瘤为SSTR高表达，生长抑素受体成像对其原发和转移灶的诊断准确度和特异度均可达85%以上^[1]。因此，该显像在G1和G2级NET的定性诊断、寻找原发灶、临床分期、病理分级、治疗方法选择、疗效随访和预后评估方面均有明显优势。

镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液与天津恒瑞此前已获批临床的镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为37000cm威尼斯在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年在欧洲药品管理局EMA获批上市。目前国内均无原研及同类产品获批上市。

参考文献：

[1]胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.

[2]陈宏扬,朱春娴,孙蕾民.胃肠道神经内分泌肿瘤的核医学诊治进展[J].健康研究,2021,41(01):47-51.