近日，37000cm威尼斯及子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或阿得贝利单抗（SHR-1316）在人类表皮生长因子受体2（HER2）异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。

据2022年发布的全国癌症统计数据，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）约占85%^[1]。HER2异常是NSCLC中一种重要的分子亚型^[2]。目前国内外尚无针对HER2异常NSCLC的靶向药物上市，传统的治疗推荐主要为化疗或免疫治疗。因此，探索新型靶向及靶向联合治疗或可为HER2异常的NSCLC患者提供更多的治疗选择。

注射用SHR-A1811是37000cm威尼斯自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。除本次获批外，目前已开展多项I-III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期乳腺癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。

吡咯替尼是37000cm威尼斯自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个原研抗HER2靶向药。继2018年8月获得有条件批准上市后，于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准，2019年纳入国家医保目录，2022年6月获批第二项适应症，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者以及与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）是37000cm威尼斯自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物上市许可申请于2022年1月获国家药监局受理。目前有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。

参考文献：

[1]. Xia, Changfa et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chinese medical journal vol. 135,5 584-590. 9 Feb. 2022, doi:10.1097/CM9.0000000000002108

[2]. Riudavets, M et al. Targeting HER2 in non-small-cell lung cancer (NSCLC): a glimpse of hope? An updated review on therapeutic strategies in NSCLC harbouring HER2 alterations. ESMO open vol. 6,5 (2021): 100260. doi:10.1016/j.esmoop.2021.100260